(图/视觉中国)

虽然警方未披露长春长生及高管涉嫌何种罪名,但法学界人士根据既有事实推测,罪名应涉及生产、销售假药罪,生产、销售劣药罪,或生产、销售伪劣产品罪。假药和劣药的区别,在《药品管理法》中有所规定,二者在定罪量刑,以及构成要件上均有不同,也将决定未来调查走向及量刑轻重。

《财经》记者黄姝静 张瑶/文 李恩树/编辑

问题疫苗事件进入刑事程序。7月23日15时,长春市长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》,对长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件迅速立案调查,公司董事长高俊芳及四名高管被带至公安机关审查。

虽然警方未披露长春长生及高管涉嫌何种罪名,但法律界人士根据既有事实推测,罪名应涉及生产、销售假药罪,生产、销售劣药罪,或生产、销售伪劣产品罪。

假药和劣药的区别,在《药品管理法》中有所规定,二者在定罪量刑,以及构成要件上均有不同,也将决定未来调查走向及量刑轻重。

问题疫苗得以生产销售,学者质疑监管部门或存渎职问题。目前,吉林省纪委监委已介入问题疫苗案,将对省市食药监部门相关责任人失职渎职问题,依纪依法严肃查处问责。

可能涉及三罪名之一

此前,长春长生及其母公司长生生物分别被药监部门和证监部门介入调查。

7月22日,国家药监局负责人介绍该案有关情况时称,长春长生违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反《药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定。

证监会介入调查,是由于上市公司长生生物涉嫌信息披露违规等。

此次由行政执法进入刑事侦查领域,应是行政监管部门在行政执法中发现涉嫌犯罪的线索,进而移交公安机关。

生产、销售假药罪及生产、销售劣药罪的主要区别在于,前者属于危险犯,只要存在相关行为,即可能被定罪;而后者属于结果犯,仅有生产、销售劣药的行为不足以认定,还应当有对人体健康造成严重危害的结果,需要有受害者。

国家药监局7月15日发布的通告称,当次飞行检查所有涉事批次狂犬病疫苗尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。这意味着应未有相关受害者出现。

浙江鑫目律师事务所律师王榕告诉《财经》记者,该案到底构成哪个罪名,取决于对涉案疫苗的认定。《刑法》第141条、142条的生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪明确规定,假药、劣药的评认定依据为《药品管理法》第48、49条的规定。但就目前披露信息来看,疫苗生产记录造假等行为,涉嫌的罪名是否这两个罪名,有待公安机关进一步侦查。

而如果刑法上的生产、销售假药和劣药罪均无法构成,该公司行为也可能构成生产、销售伪劣产品罪,属于兜底条款。

浙江鑫目律师事务所律师章李认为,如果长春长生生产、销售不合规的狂犬疫苗属于故意,即便其行为没有对人体健康造成严重危害,也将触犯《刑法》第140条生产、销售伪劣产品罪之规定。

王榕称,《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定,伪劣产品尚未销售,货值金额达到刑法第140条规定的销售金额三倍以上的,以生产、销售伪劣产品罪(未遂)定罪处罚。即如果涉案疫苗金额达到15万元,就可能按照该罪进行处罚。

北京一家三级医院医患关系协调办公室主任告诉记者,问题疫苗的危害性在于其有效性会打折扣。疫苗本身虽无危害性,但其免疫效果可能受到影响,对于狂犬病失去应有的防御力。而以狂犬病发病后几近100%的致死率来看,后果不堪设想。

三个罪的量刑轻重有所不同,生产、销售假药最重,最高刑为死刑;生产、销售劣药罪最高刑为无期徒刑;生产、销售伪劣产品罪则销售金额达200万元以上可能被判处无期徒刑。

学者质疑行政机关是否足够调查

长春长生另一起问题疫苗事件中,25万多支幼儿用百白破疫苗被销往山东。

今年7月18日,吉林省食品药品监督管理局做出《行政处罚决定书》(下称《决定书》),认定长春长生25万余支“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)抽检“效价测定”项不合规定,但已销往山东疾病预防控制中心。

从2017年10月27日立案调查,到2018年7月18日做出行政处罚决定,经过近9个月时间。

由于目前尚未有接种后受影响的案例出现,截至发稿,未有执法机关表态对百白破疫苗事件进行刑事立案调查。中国政法大学教授阮齐林称,从目前的《决定书》判断,涉案公司应未达到生产、销售劣药罪的结果要件,所以行政机关只给予行政处罚,未移交给公安机关,提起刑事立案。

尽管未被刑事立案而被行政处罚,百白破疫苗一案也引发诸多质疑——行政处罚是否力度过轻且作出时间过长?

北京大学法学院副院长、教授王锡锌认为《决定书》并未充分公开信息,“表面上(《决定书》)事实认定清楚,并适用行政罚款的上限,实则避重就轻,无从判断行政机关是否对案件发生过程及其后果做了足够的调查。”

例如,造成“效价测定”的原因究竟为何,在法律实务中可能有很多情形,《决定书》中并未明确阐述。

接受采访的多位学者及律师均表示,根据现行法律,“百白破疫苗案”中吉林食药监局对于长春长生的罚款已是顶格罚款。

事实上,关于提高《药品管理法》中罚款额度的讨论由来已久——随着社会环境的变化,现行法律是否对于药品领域的违法行为规制力度不够?

清华大学法学院原院长、教授王晨光指出,目前已经有非常多的讨论,认为现行《药品管理法》的罚款数额不足以遏制投机心理和违法行为。第一,当前罚款以相关部门查获的药品批次及数量为基数,范围比较狭窄,违法主体很可能在其他未被查获的批次中获利,难以遏制其投机行心理;第二,目前的罚款上限为三倍,惩罚性质虽有,但力度不够。

《财经》记者了解到,《药品管理法》修订已经在主管部门、各研究机构、学界进行数轮讨论,但推出时间仍未知。

就疫苗生产、流通、监管等方面是否存贪腐、渎职问题吉林省纪委监委将采取三项措施:一是对反映长春长生生物科技股份有限公司及其主要负责人的问题线索和信访举报进行梳理和调度;二是责成驻省食药监局纪检组、长春市纪委监委在查清事实基础上,厘清责任,对省市食药监部门相关责任人失职渎职问题,依纪依法严肃查处问责;三是成立责任追究工作组,对长春长生生物科技股份有限公司改制、生产、经营过程中可能存在的腐败问题进行调查追责。

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监制  |  李勇    责编  |  张亮惠